Ben vengano i burocrati quando interpretano al meglio il loro mestiere
Negli anni dell’infanzia boomer, come abbiano già avuto modo di raccontare, il concetto di inclusività era ancora tutto da definire. Le famiglie sentivano molto lo stigma dell’avere in casa un componente con disabilità, sia mentale che fisica, anche se, forse, quella fisica era più accettata. All’epoca mancava non solo la cultura, ma anche aiuto e supporto da parte delle istituzioni.
Mia madre era una donna del suo tempo ed era felice di non avere avuto figlie con problemi visibili, nonostante una sua evidente vocazione al sacrificio tendente al martirio. La sua raccomandazione, se ci capitava di incrociare qualcuno con disabilità, era di non fissarlo, i bambini lo fanno per una forma di curiosità. La sua raccomandazione risuonò nelle mie orecchie quando ci trovammo davanti una bambina che a me pareva priva di braccia. All’ordine perentorio di mamma distolsi lo sguardo e quindi non colsi i dettagli. Qualche passo più avanti le chiesi perché la bimba non avesse le braccia e mamma mi disse: “E’ una figlia del talidomide”. Lei pensava di essere stata chiara, io ne sapevo quanto prima, ma annuii.
Il talidomide
Dovetti cercare spiegazioni altrove e non fu difficile. La molecola del talidomide (C13H10N2O4 ) fu sintetizzata per la prima volta nel 1954 dalla casa farmaceutica tedesca Chemie Grünenthal.
Il lancio avvenne nel 1957 nella Germania Ovest con il nome commerciale Contergan. Veniva commercializzato come un sedativo “non tossico” e sicuro, privo degli effetti letali dei barbiturici in caso di sovradosaggio. Presto si scoprì la sua efficacia contro le nausee mattutine tipiche del primo trimestre di gravidanza. La sua evidente utilità lo rese immediatamente popolare, tanto che tra il 1957 e il 1961, il farmaco fu venduto in 46 paesi con diversi nomi commerciali. L’impatto del talidomide sui feti umani fu devastante e anche se ci vollero anni per provare il collegamento causale. Il farmaco causava focomelia (dal greco “arti di foca”), che comportava il mancato sviluppo delle ossa lunghe di braccia e gambe, con mani o piedi attaccati direttamente al tronco. In altri casi i danni riguardavano occhi, orecchie, cuore e tratto urinario. Si stima che oltre 10.000 bambini in tutto il mondo (alcuni pensano che i numeri siano molto più alti) siano nati con gravi malformazioni legate al farmaco. Di questi, circa il 40% moriva nel corso del primo anno di vita.
Negli Stati Uniti invece, il farmaco non arrivò mai ad essere venduto. Tuttavia, la Richardson-Merrell distribuì circa 2,5 milioni di compresse a un migliaio di medici per “uso sperimentale” (una pratica all’epoca legale). Questo causò la nascita di 17 bambini affetti da malformazioni, un numero tragico ma infinitesimale rispetto alle migliaia di casi europei.
L’eccezione degli Stati Uniti
Negli Stati Uniti, la licenza fu acquisita dalla Richardson-Merrell, che presentò domanda di approvazione alla FDA nel settembre 1960, con il nome previsto di Kevadon. La domanda fu intercettata da Frances Kathleen Oldham, al suo primo incarico nell’organizzazione. Il medico canadese si era laureata a soli 20 anni. Nel 1936, un equivoco cambiò il suo destino: il professor E.M.K. Geiling dell’Università di Chicago le offrì un posto di dottorato credendo, dal nome “Frances”, che fosse un uomo. Lei accettò, diventando una delle prime donne a conseguire un dottorato in farmacologia. Durante il dottorato, lavorò con Geiling a un caso che anticipava il suo futuro: lo scandalo dell’Elisir Sulfanilamide (1937), un farmaco tossico che uccise oltre 100 persone. Dopo aver ottenuto la laurea in medicina nel 1950 e aver lavorato come docente e medico di base in South Dakota, fu assunta alla FDA. L’operazione di controllo della domanda per il Kevadon sembrava una formalità, in fin dei conti il farmaco era già in vendita in Europa e con grande successo.
Ma da medico attento e scrupolosa impiegata, Frances Oldham Kelsey non era affatto convinta dai dati sulla sicurezza forniti dall’azienda, anzi notò in una lettera quasi clandestina al British Medical Journal un riferimento a casi di neurite periferica in pazienti che usavano il farmaco a lungo termine.
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Da lì la dottoressa cominciò a riflettere. Il farmaco che danneggiava i nervi degli adulti, quale effetto poteva avere su un feto? Kelsey chiese, quindi, ulteriori dati sulla tossicità in gravidanza, visto che la documentazione era carente. Non c’erano prove che il farmaco danneggiasse il feto, ma l’azienda non aveva nemmeno provato che non lo facesse. La Richardson-Merrell non la prese bene. I dirigenti della casa farmaceutica contattarono i superiori della dottoressa, definendola una “piccola burocrate pignola” e accusandola di ostacolare il progresso medico. Lei rimase ferma sulla sua posizione, rifiutando l’approvazione molte volte, chiedendo, ad ogni tornata, studi più approfonditi. Finalmente, nel novembre 1961, il genetista tedesco Widukind Lenz identificò il talidomide come la causa dell’epidemia di focomelia in Germania. La notizia raggiunse l’America e la Richardson-Merrell ritirò la richiesta di approvazione. Il rifiuto di Frances Kelsey cambiò per sempre le modalità di approvazione dei farmaci. Sull’onda dello scandalo, il Congresso USA approvò l’Emendamento Kefauver-Harris del 1962, che obbligava per la prima volta le case farmaceutiche a provare non solo la sicurezza ma anche l’efficacia dei farmaci prima della vendita, introducendo standard rigorosi per i test clinici. Nello stesso anno, il presidente John F. Kennedy conferì a Frances Oldham Kelsey il President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service, la massima onorificenza civile per un dipendente federale.
E in Italia?
Mentre negli USA il farmaco fu bloccato, in Italia la storia fu drammaticamente diversa. Il talidomide comparve nelle farmacie italiane dalla seconda metà del 1958. Veniva commercializzato da sette diverse aziende con nomi differenti (tra cui Imidene, Sedalis, Valylo, Profarmil), rendendo difficile per le vittime collegare a posteriori la causa delle malformazioni. Venduto come prodotto da banco, era acquistabile senza ricetta medica. Non veniva impiegato solo per limitare le nausee in gravidanza, ma era prescritto come rimedio per insonnia, influenza, tosse e nervosismo, aumentando così la platea di potenziali vittime ignare. In Italia la presenza del farmaco con nomi completamente diversi rese molto più difficile collegare le malformazioni all’assunzione del medicinale, contribuendo al ritardo nel ritiro dal commercio.
C’è da puntualizzare che negli anni ’50 la legislazione farmaceutica italiana era basata su normative obsolete che non imponevano test clinici stringenti o la ricetta obbligatoria per sedativi considerati “blandi” o “sicuri” come era stato spacciato il talidomide. Il suo maggior pregio, l’aspetto che lo faceva vendere, era la sua presunta atossicità rispetto ai barbiturici. Era il farmaco perfetto per la libera vendita come “calmante innocuo”.
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Le conferme di questo atteggiamento a dir poco leggero vengono da diverse interpellanze parlamentari e dai documenti legali legati alle richieste di risarcimento. Il Dossier della Camera dei Deputati sulla Legge 244/2007 cita esplicitamente che il farmaco fu introdotto con indicazioni sedativo-ipnotiche in un contesto di controlli “approssimativi ed empirici”. Le associazioni delle vittime (come V.I.T.A.) ricordano spesso che le madri assumevano il farmaco su consiglio informale del farmacista o di amiche, proprio perché percepito come un rimedio banale per le nausee, poco più di una camomilla, acquistabile senza passare dal medico curante. Oggi il talidomide è tornato in uso come chemioterapico per trattare il mieloma multiplo e la lebbra, ma è soggetto a prescrizione medica limitativa e controllatissima. Il Ministero della Sanità italiano ordinò il ritiro ufficiale solo nel luglio 1962. Per decenni, le vittime italiane sono state ignorate. Solo nel 2008) lo Stato ha riconosciuto un indennizzo mensile vitalizio per i nati tra il 1959 e il 1965 affetti da focomelia e altre malformazioni specifiche. Nel 2017, dopo anni di battaglie legali, l’indennizzo è stato esteso anche ai nati nel 1958 e nel 1966, coprendo i casi “limite” prima esclusi dalla burocrazia. A volte c’è solo bisogno che qualcuno faccia il proprio, anche piccolo, dovere.
Antonietta Terraglia – copyright Boomerissimo.it®
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